Explicación: Decreto de consentimiento de Philips Respironics
En junio de 2021, Philips inició una notificación de retiro voluntario* de ciertos ventiladores y dispositivos de terapia del sueño CPAP y BiPAP relacionados con la espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) en estos dispositivos. *Esta es una notificación de retiro voluntario en los Estados Unidos y un aviso de seguridad de campo voluntario en otros países.
Tras una inspección realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de las instalaciones de Philips Respironics en Murrysville, donde se fabrican y se hace mantenimiento a estos dispositivos, y las posteriores observaciones de inspección de la FDA, Philips inició conversaciones con el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) y la FDA en julio de 2022 con respecto a los términos de un decreto de consentimiento propuesto. El 29 de enero de 2024, Philips anunció que estaba de acuerdo con el DOJ y la FDA sobre los términos del decreto de consentimiento propuesto.
Las filiales de Philips, Philips Holding USA y Philips Respironics, han llegado a un acuerdo final sobre el decreto de consentimiento con el DOJ y la FDA, que se centra principalmente en las operaciones comerciales de Philips Respironics en los Estados Unidos.
Entender el decreto de consentimiento
El decreto de consentimiento proporciona a Philips Respironics una hoja de ruta de acciones, hitos y resultados definidos para cumplir con los requisitos reglamentarios relevantes.
Fortalecer la seguridad y la calidad del paciente sigue siendo la máxima prioridad de Philips y la compañía ha intensificado estos esfuerzos para lograr mayores beneficios para los pacientes, médicos clínicos y clientes que confían en los productos y servicios de Philips todos los días.
Philips está totalmente comprometida a cumplir el decreto de consentimiento. El director ejecutivo de Philips, Roy Jakobs, así como también el director de calidad y seguridad del paciente, Steve C. de Baca, y el líder regional de Philips Norteamérica, Jeff DiLullo, son responsables de garantizar que los distintos equipos implementen las acciones correctivas.
Al comentar sobre el decreto de consentimiento, Steve C. de Baca dijo:
"La seguridad del paciente y la calidad son nuestra prioridad número uno. Sabemos lo que debemos hacer para cumplir con los requisitos del decreto de consentimiento. Philips Respironics ha estado trabajando con la FDA y ya está realizando cambios significativos en su organización, sus sistemas de gestión de calidad y sus operaciones. Esto incluye fortalecer los procesos de gestión de calidad y profundizar las competencias de los equipos relevantes. Estamos totalmente comprometidos a cumplir los términos del decreto de consentimiento y continuar sirviendo a los millones de pacientes que confían en nuestros productos y servicios todos los días".
Para escuchar más de Steve C. de Baca, haga clic en el video a continuación.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un decreto de consentimiento?
Un decreto de consentimiento es un acuerdo negociado entre el gobierno de los Estados Unidos y una empresa para resolver una disputa entre ellos como alternativa al litigio. En este caso, el decreto de consentimiento es de la FDA y está destinado a abordar las preocupaciones de la FDA sobre ciertos asuntos relacionados con la calidad, en parte a raíz de una inspección de la FDA de una instalación de fabricación de Respironics en los Estados Unidos.
¿Por qué el gobierno de Estados Unidos solicitó un decreto de consentimiento de Philips Respironics?
Tras el retiro voluntario de Philips Respironics de ciertos ventiladores y dispositivos de terapia del sueño CPAP y BiPAP en junio de 2021, una inspección por parte de la FDA de las instalaciones de Philips Respironics en Murrysville en la segunda mitad de 2021 y las observaciones de inspección posteriores, Philips inició discusiones en julio de 2022 con respecto los términos de un decreto de consentimiento propuesto. Las filiales de Philips, Philips Holding USA y Philips Respironics, han llegado a un acuerdo final sobre el decreto de consentimiento que se centra principalmente en las operaciones comerciales de Philips Respironics en Estados Unidos. El decreto proporcionará a Philips Respironics una hoja de ruta con acciones, hitos y resultados definidos para demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y restablecer el negocio.
¿Por qué Philips Respironics aceptó emitir un decreto de consentimiento?
El objetivo de Philips es ofrecer a los proveedores de atención médica y a sus pacientes productos y servicios innovadores para el sueño y la respiración. El decreto de consentimiento proporcionará a Philips Respironics una hoja de ruta con acciones, hitos y resultados definidos para demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y restablecer el negocio.
¿Cuáles son los términos principales del decreto de consentimiento?
El decreto proporcionará a Philips Respironics una hoja de ruta con acciones, hitos y resultados definidos para demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y restablecer el negocio. Los términos principales incluyen:
¿El decreto de consentimiento sólo afecta a clientes y pacientes en los Estados Unidos, o afectará fuera de los Estados Unidos?
Fuera de los Estados Unidos, Philips Respironics seguirá proporcionando nuevos dispositivos, accesorios (incluidas mascarillas), consumibles (incluidos circuitos para pacientes), piezas de repuesto (incluidos kits de reparación) y servicios para el cuidado respiratorio y del sueño, sujetos a ciertos requisitos que Philips Respironics cumplirá. ¿Está buscando más información sobre el retiro del mercado? Haga clic a continuación para encontrar información más detallada.
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